我國醫療器械標準化工作步入快速發展軌道
2011-04-15
近日，從“落實戰略性新興產業醫療器械標準體系建設工作會議”上了解到，截止到今年3月，我國已發布醫療器械國家標準182項、行業標準800項，“十一五”期間共立標準制修訂項目678項，比“十五”期間立項增加90%。這表明我國醫療器械標準化工作步入快速發展軌道。
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范，醫療器械標準化工作是醫療器械監管的重要基礎。2009年6月，中編辦批復成立國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，去年3月30日，中國食品藥品檢定研究院正式加掛國家局醫療器械標準管理中心牌子。中心成立一年來，進一步推動了醫療器械標準的法規制定、標委會和標準體系建設，以及標準制修訂、標準出版、重大標準研究和國際標準化交流，實現了醫療器械標準的統籌協調、綜合監督。
中國食品藥品檢定研究院院長、國家局醫療器械標準管理中心主任李云龍介紹，今年國家局醫療器械標準管理中心將組織各醫療器械標準化技術委員會完成229項醫療器械標準制修訂工作。在保證項目完成的基礎上，中心將致力于完善標準規范化管理、標準規劃和體系建設及標準保障系統建設等方面的工作。
據了解，“十二五”期間，國家局醫療器械標準管理中心還將構建具有科學性、合理性的中國醫療器械標準化體系;加強基礎性、通用性標準，高風險產品標準和具有中國自主知識產權產品標準的制修訂工作;加強標準化科研，提高標準質量，實現由單純增加標準數量到提升標準質量的轉變。
相關鏈接：《國家食品藥品安全“十一五”規劃》“規范醫療器械安全監管”部分中提出，“加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系，制訂修訂醫療器械國家和行業標準500項;加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率;建立醫療器械有關標準物質研制和試驗驗證工作機制。”其中“醫療器械標準”中明確，“國際標準的采標率達到80%。完成醫用電氣設備標準200項、醫用無源產品標準200項、診斷試劑類產品標準100項，完成醫用電氣設備通用安全性標準(第2版)和電磁兼容等基礎性標準的制訂修訂工作”。
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